序号

要求

1

设备整体设计符合新版GMP规范，避免交叉污染、泄漏污染、异物脱落等对药品质量的影响。设计和制造必须符合压力容器规范和标准。

2

整套设备除轴承及轴承座外，全部选用304不锈钢制造，并提供有效的材质证明书。

3

设备非金属部件采用聚四氟乙烯、硅橡胶等GMP认可的无毒材料；密封材料使用耐高温、耐腐蚀、不易脱落、符合新版GMP要求的材质；提供相应的证明材料。

4

所有与药品接触的部位均应镜面抛光，Ra＜0.4μm；外表面Ra＜0.8μm并经合适的钝化处理。

5

锅全容积≥0.35m3,有效容积≥0.3 m³，换热面积≥1.3 m²。

6

锅内胆厚度≥5mm，夹套厚度≥4mm，盖板厚度≥1.5mm，保温外包皮厚度≥3mm。

7

设计压力：容器内：常压，夹套：≥0.35MPa。                                 

使用压力：容器内：常压，夹套：≥0.30MPa。                                  

设计温度：容器内：110℃，夹套：146℃使用温度：容器内：100℃，夹套：143℃。

8

可倾锅应有蒸气进口、冷凝水出口、排污口、相关工艺接口。

9

手动控制锅体翻转设备安全可靠，倾倒角度完全达到工艺要求，使物料进、出方便。

10

机箱内各传动部件和辅机布局合理，润滑油分配系统部件配备合理，能保证各部件都得以良好润滑，且不会产生积油甩油现象。

11

设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

12

垫圈、密封圈和O型圈等高分子材料应采用食品级的聚合材料；且在正常使用情况下，不容易破损及破损后不产生脱落性颗粒，而且要易于拆卸和组装。并要提供第三方材质证明。

13

罐体整体保温，有良好的隔热效果，保温层应密封良好。保温材料：采用聚氨酯发泡或硅酸铝棉；保温层厚度：≥50mm。

14

设备工作时运行平稳，无异常震动、杂音，设备正常使用条件下使用寿命：＞15年。

15

所有设备关键仪器/仪表应提供出厂的检验合格证（如真空压力表、温度计）。

16

设备所有接口含备用口都应配套另一侧的快开管件及卡箍。可根据用户对设备的各类需求接出各控制管口和安装控制元件。

17

设备应配备预防性维修专用工具一套。

18

设备制造商应具备中国压力容器制造许可证/中国压力容器设计许可证，并提供能满足需求方向中国技术监督局进行压力容器报装的资料。压力容器的设计、制造和检测必须符合中国压力容器法规和相关法律的要求。